準先発品とは?ジェネリックに変更したら後発品調剤率は上がる?

2012年頃から突如現れた「準先発品」という言葉。

後発品調剤率の算出方法が変わったり基礎的医薬品ができたりするうちに、

「あれ、この薬は後発品調剤率に関係するのかな?」

なんて悩むことも多いですよね。

ということで今回は、準先発品についてまとめます。

ちなみに結論から言えば、準先発品をジェネリックに変更すると後発品調剤率は上がります

準先発品とは

準先発品とは、昭和42年10月1日以前に承認・薬価収載された医薬品のうち、価格差のある後発医薬品が存在するもののことを言います。

分かりやすいのが、日医工MPIさんの資料のこの図。(日医工MPI2013より)

昭和42年10月1日以前の薬には先発品や後発品といった考え方がありません

なので、そういった薬は局方品や漢方薬と一緒に「その他の医薬品」と分類されています。

そして、そんな昭和42年10月1日以前の薬の中には、のちに後発品が発売されてる薬も多くあります。

たとえばウルソ錠50mg

この薬は1962年(昭和37年)に販売が開始された薬で、その後に後発品が発売されています。

・ウルソ錠50mg:薬価8.8円

・ウルソデオキシコール酸錠50mg「JG・トーワ・テバなど」:薬価6円

一般名処方加算においてちょっとした問題に

そんな先発品にも後発品にも分類されない昭和42年以前の薬が、ちょっとした問題となったのが2012年の診療報酬改定。

今では当たり前となっている「一般名処方加算」が新たに規定された改定です。

一般名処方加算とは、後発品のある先発品を一般名で処方した場合に算定できる加算で、処方を一般名にすることで、薬局での後発品変更を推し進めていこうとする狙いです。

しかしそこで問題になったのが、昭和42年10月1日以前の先発品にも後発品にも分類されない薬たち。

ウルソ錠50mgには後発品が存在するものの、そもそものウルソ錠50mgが先発品には分類されていません。

もしこのウルソ錠50mgを一般名で処方さた場合、一般名処方加算は算定できるのか

そんな正直どうでもいいような疑問でも、きちんとルールを明文化しないといけないのが官僚の人達です。

2012年6月の疑義解釈通知が以下の通り。

昭和42年以前に承認・薬価収載された医薬品のうち、価格差のある後発医薬品があるものについては、「先発医薬品に準じたもの」とみなせることから、これらについても一般名処方加算を算定することができることとする

こうして誕生したのが「先発医薬品に準じたもの」=準先発品です。

準先発品を後発品に変更したら・・・?

そんな準先発品ですが、後発品に変更して調剤した場合には後発品調剤率は上がるのでしょうか。

薬の分類については厚労省の薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報についてのページを見てもらうのが一番間違いがありません。

このページで医薬品は

1:後発品がない先発品
2:後発品がある先発品
3:後発品
☆:後発品と同額か、後発品よりも薬価の低い先発品
★:先発品と同額か、先発品よりも薬価の高い後発品

というように分類されています。(基礎的医薬品や準先発品は空欄)

後発品調剤率の算出方法

この分類を参考にしたとき、後発品調剤率は

後発品調剤率=3(★を除く)/ 2(☆を除く)+3(★を除く)

という式で求められます。

先述の通り準先発品は空欄となっているため、後発品調剤率の算定式には入ってきません

なので、準先発品をどれだけ調剤しようと後発品調剤率は下がりません。

一方で、準先発品を後発品に変更して調剤した場合はどうなるか。

準先発品がそもそも「昭和42年以前に承認・薬価収載された医薬品のうち、価格差のある後発医薬品があるもの」という定義ですから、準先発品の後発品には薬価差がしっかりあります。

なので、準先発品から変更された後発品は区分が3となり、後発品調剤率の分母にも分子にも含まれることとなります。

つまり、後発品調剤率は上がります

ただ残念ながら、区分2の先発品を後発品に変更した場合とは異なり、準先発品を後発品に変えても後発品調剤率は少ししか上がらないので、過度な期待は禁物です。

基礎的医薬品との混同に注意

同じ空欄でも、基礎的医薬品は後発品に変更しても後発品調剤率が上がらないので注意が必要です。

少しややこしいですが、基礎的医薬品の場合はすでに後発品という括りが無いんですよね。

厚労省の分類において、以前は後発品だったものも現在ではすでに空欄となっています。

あくまで、基礎的医薬品を以前まで後発品だったものに変更できるのは例外措置です。

まとめ

以上、準先発品についてと、準先発品を後発品に変更した場合についての記事でした。

・準先発品とは昭和42年以前に承認・薬価収載された医薬品のうち、価格差のある後発医薬品があるもの

・準先発品を一般名で処方した場合、一般名処方加算を算定できる

・準先発品を後発品に変更した場合、後発品調剤率は上がる

・基礎的医薬品は変更しても後発品調剤率は上がらない

準先発品とう概念ができたら、次は基礎的医薬品ができたり・・・かなりややこしいというか、覚えるのが面倒くさいですよね(笑)

薬価改定ごとに区分が変更となる薬もあるので、余計に大変です。

おそらく今後3年くらいは毎年薬価改定が行われますので、ちょっといい加減にしてほしいな~といった印象です(笑)