オルメテックのジェネリックを発売するメーカーが少ない理由

 

オルメサルタンが臭いせいでこんなことになるとは・・・

 

どうも、臭いものに敏感、食アド薬剤師ttです。

ついにオルメテックのAGが発売になりましたね。見た目が似すぎだから気を付けようってやくちちさんもツイートしてました。

そんなオルメテックのジェネリック。今回はAGのみの発売でしたが、12月には他のメーカーからもジェネリックが発売されます。

ただ他のメーカーが、オルメサルタンが臭いせいでジェネリックを作るのに苦戦しているなんて噂を耳にしました。

今回はそんな面白そうな噂を記事にしてみようと思います。

 

オルメサルタンは臭い

 

ご存知の方も多いかと思いますが、オルメサルタンは元々臭いです。

現在のOD錠では臭さが改善されてそこまで気にならないですが、以前の普通錠では結構気になるレベルの臭さでした。

臭いの原因はジアセチル

元々オルメテックはプロドラッグで、オルメサルタンがエステル結合によって修飾されています。

このエステル結合が体内で加水分解されて、オルメサルタンとなることで効果を発揮するわけですが、一部は錠剤の段階から修飾が外れてジアセチルを発生させるとのこと。

錠剤の段階から修飾が外れるのはごく微量だと思いますが、それによって発生したジアセチルの影響で臭いがあったわけです。

オルメテックの一包化

このジアセチルの影響で、オルメテックと一包化をできない薬もあります。

それがメトホルミンとカモスタットです。

理由としては、一包化して高温多湿下で保管すると、ジアセチルの影響でメトホルミンやカモスタットか赤く変色してしまうんだそうです。

これはOD錠になって臭いが改善されても同じことですので覚えておきましょう。

 

臭いを消す技術

 

さて、各社オルメテックのジェネリックを開発するにあたり、その臭いを考慮する必要が出てきました。

第一三共エスファはAGなので元々臭いが改善されているのですが、他社は製剤技術が試されるところです。

選択肢としては3つ。

添加物を工夫する(オルメテックが普通錠→OD錠に変更して臭いが減ったのはこれ?)

香料を工夫する(ジアセチルはヨーグルト臭なので、ヨーグルト系の香料にしてしまえば気にならない?)

製造を諦める

ということで、この3つ目の選択肢製造を諦める」というメーカーが複数あったため、今回ジェネリックを発売するメーカーが少なくなったと言われています。(あくまで噂です笑)

でも確かに、同時期にジェネリックが発売になるクレストールと比べると、オルメテックはジェネリックを発売するメーカーが少ないんですよね。

 

注意点

 

ジェネリックを発売するメーカーも、3つに分かれているんじゃないかと思います。

添加物を工夫した

香料を工夫した

臭いを気にせず発売する

この中で「臭いを気にせず発売する」メーカーに関しては、臭いについて患者さんにキチンとした説明が必要になりそうです。というか、出来れば製剤見本を貰って臭いの強いメーカーは避けた方が良い気がします。

また、メーカーに関わらず一包化に注意が必要なことは変わりありませんので、覚えておきましょう。

 

まとめ

 

というわけで、今回はオルメテックのジェネリックを発売するメーカーが少ない理由についての記事でした。

結論としては、オルメサルタンの臭いをマスキングするのに技術が必要だから

各社そろそろ添付文書が見れる時期かと思いますが、揃ったら添加物等を確認して記事にまとめてみようかと思います。

オルメテックがOD錠になって臭いが減った分、ジェネリックに変更した時に臭いが強くなってたら患者さんが気になると思うんですよね。そういう意味では、OD錠を発売するという第一三共のオルメテックに関する販売戦略は成功したのかもしれません。

結果としてジェネリックをは発売するメーカーも少ないですからね。

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