ディフェリンゲルのジェネリックが12月に発売予定。気になる副作用は?

8月15日に、厚労省から製造承認を取得したジェネリック医薬品が一斉に発表になったことは先日の記事でも書きました。

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2017.08.22

まだ製造承認を取得しただけで、実際に発売されるかは分かりません。

しかし、おそらくほとんどが12月に薬価収載されて発売になると思います。

この中でちょっと気になったのが、ディフェリンゲルのジェネリック医薬品であるアダパレン

ディフェリンゲルといえば、副作用というか付随作用が多いことで有名なニキビ治療薬です。

外用薬のジェネリックであることを考えると、副作用はさらに増えるのか減るのか・・・その辺りの気になることを記事にしてみようと思います。

また、ゲルだけでなくクリーム剤も1社ですが製造承認を取得しているので注目です。

アダパレンゲルが8社、クリームが1社

今回ディフェリンゲルのジェネリックの製造承認を取得したのは、同剤型のゲルが8社と、新剤型のクリームが1社です。

ゲル・・・共創未来、JG、TCK、テイコク、日新、ニプロ、PP、YD

クリーム・・・ニプロ

新剤型であるクリームは、海外ではこれまでも販売されていた剤型ですが日本では初になります。

ディフェリンゲルの副作用

先発であるディフェリンゲルですが、臨床試験において544例中429例において副作用が認められています。

これはなんと78.9%の人に副作用が見られるということになります。

主な副作用としては、皮膚乾燥(305例、56.1%)、皮膚不快感(259例、47.6%)、皮膚剥脱(182例、33.5%)、紅斑(119例、21.9%)、そう痒症(72例、13.2%)などがあります。

しかしこれらの副作用は、ディフェリンゲルの効果の一部でもある角質剥離作用(ピーリング作用)に伴う症状です。

角質剥離が起こると、どうしてもこういった症状が出やすくなってしまいます。(一過性で、使用しているうちに治まることが多いです)

ですので、臨床試験においては副作用という括りになってしまいますが、実際には副作用というよりも付随作用というイメージです。

ディフェリンゲルの副作用は基剤や添加物の影響もある

個人的に気になるのは、

「もともと副作用の多いディフェリンゲルが、ジェネリック医薬品になって添加物を変更することで副作用はどう変わるのか?」

ということです。

一般的ではないかもしれませんが、ディフェリンゲルの使用前に保湿剤の使用を勧める皮膚科の医師もいます。

そのくらい、ディフェリンゲルによる副作用は、添加物の影響を受けている可能性が高いということです。

ジェネリック医薬品は添加物の変更が可能

しかしながら、ジェネリック医薬品は有効成分が同じであれば添加物を変更することが可能です。

そして、添加物を変更しても改めて臨床試験をするわけではありません。生物学的同等性を確認するだけです。

一応、外用薬のジェネリック医薬品は内服薬よりも生物学的同等性を厳しく見ていますが、

「添加物を変更したら副作用の頻度は変わるんじゃないの?」

と個人的に思っています。(あくまで個人的な意見です)⇒局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン

そういった理由から、ディフェリンゲルのジェネリック医薬品に関して副作用を気にしているわけです。

新剤型であるクリームなんて、絶対に副作用の頻度変わってきますよね(笑)

各社の添加物を比較

というわけで、各社の添付文書を参考に添加物を比較してみようと思います。

ディフェリンゲル プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチレン(20)ポリオキシプロピレン(20)グリコール、エデト酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム
ニプロ プロピレングリコー ル、パラオキシ安息香酸メチル、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチレン(20)ポリオキシプロピレン(20)グリコール、エデト酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム
TCK プロピレングリコール、メチルパラベン、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチレン(20)ポリオキシプロピレン(20)グリコール、エデト酸ナトリウム水和物、pH調整剤
YD プロピレングリコール、メチルパラベン、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、エデト酸ナトリウム水和物、pH調整剤
 日新 プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチレン(20)ポリオキシプロピレン(20)グリコール、エデト酸ナトリウム水和物、pH調整剤
 JG
 共創未来
 PP
 テイコク

残念ながら、まだ4社しか確認できませんでした・・・

しかしこれを見る限り、添加物はほぼ同じ。

ニプロに限っては全く同じです。

もしかすると添加物の量が若干異なる可能性もありますが、気にする程でもないかと思います。

ということで、ディフェリンゲルの採用するなら添加物が全く同じニプロかなという印象です。

アダパレンクリームの添加物

せっかくなのでアダパレンクリームの添加物も見てみようと思います。

濃グリセリン、スクワラン、カルボキシビニルポリマー、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、エデト酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム、その他2成分

当たり前ですが結構違いますね。

その他2成分に関しては特許を持っている添加物なのかもしれません。

こちらも副作用について改めて試験を実施しているわけではないので、副作用の頻度や使用感がどんな感じなのか気になるところです。

誰か知っている人がいたら教えてください(笑)

まとめ

以上、ディフェリンゲルのジェネリック医薬品が発売になりそうということで、気になることを記事にしてみました。

添付文書を見る限りでは、添加物はどれもほぼ同じ。

ニプロに至っては全く同じなので、そこまで副作用の頻度について気にする必要は無いのかなと思いました。

まあ元々約80%で副作用のある薬ですからね。逆に添加物を変更して副作用を減らしてほしかったです(笑)

クリームに関しては、かなり未知数な部分があるので今後の動向に注目していこくと思います。

発売予定まであと半年もありますからね。

それまでにプロモーション等で色々と面白い話が出てきそうな気がしています(笑)

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