ナゾネックス点鼻液のジェネリックはいつ発売?

8月の承認を受けて、ナゾネックス点鼻液のジェネリックがいつ発売になるのか、気になっている方も多いのではないでしょうか。

安くはない薬ですし、これから花粉症シーズンを迎えるということで、気になるのも当然だと思います。

ただナゾネックス点鼻液のジェネリックに関しては、メーカー側の諸事情があってハッキリと「いつ発売です」と言えないのが現状です。

そんなわけで今回は、メーカーの諸事情なんかを簡単に紹介しつつ、ナゾネックス点鼻液のジェネリック発売日を予想してみようと思います。

モメタゾン点鼻液「杏林」はAG医薬品

厚労省は8月15日に、12月の薬価追補収載に向けて承認申請のあった後発医薬品を一斉に承認しました。

クレストールやオルメテックに注目が集まるところですが、この記事で注目するのはナゾネックス点鼻液です。

続けて21日に、RISFAXで以下のような記事が上がりました。

キョーリンリメディオが15日に後発品承認を得たアレルギー性鼻炎治療薬「モメタゾン」が、MSDの「ナゾネックス」のオーソライズド・ジェネリック(AG)に該当することがわかった。キョーリンリメディオが唯一承認を取得している……続きを読む(RISFAX2017821 ()

この記事から、ナゾネックス点鼻液の後発医薬品であるモメタゾン点鼻液「杏林」がナゾネックス点鼻液のAG医薬品であることが分かります。

AG医薬品とは?

すでに複数のAG医薬品が発売されているのでご存知の方も多いと思いますが、AG医薬品とは

AG=オーソライズド・ジェネリック

の略です。

AG医薬品の詳しいことは、第一三共エスファのホームページが漫画で分かりやすいです。⇒第一三共エスファ株式会社

普通ジェネリック医薬品は、先発医薬品の特許が切れた段階で承認を得て発売へと進むます。

しかし、特許が切れる前から特許使用料を先発医薬品メーカーに支払い、オーソライズ(認める)された医薬品がAG医薬品です。

ナゾネックス点鼻液の特許は2019年まで

実は、ナゾネックス点鼻液の特許は2019年の10月まであります。(正確には、物質特許はすでに切れているが、用途/製剤特許が2019年まで)

そうなると、普通であればAG医薬品の発売時期はだいたい2019年の春頃です。

ぎりぎりまで先発医薬品を売りたいですからね。

ではなぜ、2017年の段階でさっさと製造販売の承認を取得したのか。

それは、ジェネリック医薬品メーカーがナゾネックス点鼻液の用途/製剤特許に対して無効審判を請求しているからです。

無効審判の請求とは

無効審判の請求とはその名の通り、その特許が無効であることを示す証拠を特許庁に提出して、その特許を無効にするための手続きです。

この無効審判が2014年から争われていて、実はまだ結論は出ていません。

それくらい、特許が無効であるという証拠を集めるのは難しいんです。

ナゾネックス点鼻液の発売時期は無効審判次第

そんなわけで、ナゾネックス点鼻液の発売時期は無効審判次第といえます。

もし用途/製剤特許が無効とされれば、おそらく多くのジェネリック医薬品メーカーがジェネリック医薬品を発売するでしょう。

そうなると、それに先立ってAG医薬品を発売してシェアを高めたいはずです。

しかし、用途/製剤特許が無効とならなければ、おそらく発売時期はかなり先延ばしになるのではないでしょうか。

先発医薬品メーカーとしては、ギリギリまで先発医薬品を売りたいですからね。

そんなわけで、キョーリンメディオはひとまず製造承認だけ取得しておいて、あとはジェネリック医薬品メーカーと無効審判の行方を見守っていくことでしょう。

まとめ

ということで、結論としては

いつ発売とはハッキリ言えない

というのが現状です。

2017年12月に発売になるかもしれないし、2019年まで先延ばしになるかもしれない。

花粉症でナゾネックスを常用している方にはヤキモキする感じですが、気長に待っていただければと思います。

そして実は、発売を先延ばしにしたがるメーカー側の諸事情がもう1つあるんです。

それが、薬価収載と新薬創出加算の関係

これについては、長くなってしまうのでまた次の記事で紹介しようと思います。

次の記事>>薬価収載と新薬創出加算の意外な関係性

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